København, Danmark, 13. december 2007 – Genmab A/S (OMX:
GEN) har i dag meddelt, at behandlingscentrene er blevet initieret og er
klar til at optage patienter i en fase II undersøgelse med ofatumumab
(HuMax-CD20®) for at evaluere behandling af recidiverende diffust
storcellet B-celle lymfom (DLBCL), en form lymfecancer, hos patienter, som
ikke kan tåle, eller som har fået recidiv efter en
stamcelletransplantation. Der vil indgå ca. 75 patienter i undersøgelsen,
som udføres under Genmabs samarbejde med GlaxoSmithKline (GSK). Genmab vil
modtage en milestone-betaling på ca. DKK 87,2 mio. fra GSK efter behandling
af den første patient i undersøgelsen, som forventes i den nærmeste
fremtid.
Ofatumumab er et fuldt humant, næste-generations monoklonalt antistof i
klinisk udvikling. Ofatumumab retter sig mod en unik epitop på CD20
receptoren, som findes på overfladen af B-celler. Andre anti-CD20
antistoffer, som i øjeblikket findes på markedet eller som er i klinisk
udvikling, binder sig til en anden epitop på CD20 receptoren. Ofatumumab
udvikles i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering
mellem Genmab og GlaxoSmithKline.
“Vi har nu udvidet det kliniske udviklingsprogram for ofatumumab til et
fjerde sygdomsområde”, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive
Officer hos Genmab. “Vi håber, at ofatumumab vil kunne udgøre en ny og
effektiv behandlingsmulighed for patienter, der lider af DLBCL.”
Om undersøgelsen
I denne ublindede undersøgelse får hver patient
8 ugentlige infusioner med ofatumumab. Den første infusion vil være på 300
mg, og de 7 næste infusioner vil være på 1000 mg ofatumumab. Sygdomsstatus
vil blive vurderet 4 uger efter den sidste infusion og derefter hver 3.
måned i 24 måneder i henhold til de ”Reviderede responskriterier for
maligne lymfomer”. Efter 24 måneder vil patienterne blive fulgt indtil
igangsættelsen af alternativ behandling mod DLBCL eller frem til måned 60.
Undersøgelsens formål er at fastlægge effekten af ofatumumab hos patienter
med recidiverende DLBCL, som ikke kan tåle, eller som har fået recidiv
efter transplantation. Undersøgelsens primære endpoint er objektivt respons
over en 6-måneders periode fra behandlingens start.
Om diffust storcellet B-celle lymfom
Diffust storcellet B-celle lymfom er cancer i B-lymfocytterne.
Sygdommen udgør 30% af non-Hodgkins lymfomer blandt voksne og er den mest
almindelige form for lymfecancer i den vestlige verden. Det anslås, at
63.000 nye tilfælde af DLBCL diagnosticeres i USA hvert år.
Gennemsnitsalderen på tidspunktet for diagnosen er 65 år.