København, Danmark, 13. december 2007 – Genmab A/S (OMX:
GEN) har i dag offentliggjort detaljer vedrørende en planlagt fase II
undersøgelse med ofatumumab (HuMax-CD20®) til behandling af
recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Der vil indgå ca. 324
patienter i undersøgelsen, som vil blive udført under Genmabs samarbejde
med GlaxoSmithKline (GSK). Undersøgelsen forventes påbegyndt i første
kvartal af 2008.
Ofatumumab er et fuldt humant, næste-generations monoklonalt antistof i
klinisk udvikling. Ofatumumab retter sig mod en unik epitop på CD20
receptoren, som findes på overfladen af B-celler. Andre anti-CD20
antistoffer, som i øjeblikket findes på markedet eller som er i klinisk
udvikling, binder sig til en anden epitop på CD20 receptoren. Ofatumumab
udvikles i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering
mellem Genmab og GlaxoSmithKline.
“Multipel sklerose er en sygdom, hvortil der i øjeblikket kun findes få
behandlinger,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos
Genmab. “Vi håber, at vores fuldt humane antistof ofatumumab kan udgøre en
anden potentiel behandlingsmulighed for patienter, der lider af denne
invaliderende sygdom.”
Om undersøgelsen
Den dobbelt-blindede randomiserede undersøgelse vil bestå af to dele. Del A
vil omfatte ca. 36 patienter inddelt i tre grupper med stigende doser (100
mg, 300 mg eller 700 mg ofatumumab) randomiseret til at modtage ofatumumab
eller placebo. En uafhængig data overvågningskomité (IDCM) vil evaluere
bivirkningsprofilen for hver igangværende behandlingsgruppe før næste
gruppe igangsættes. Når alle patienter i Del A har fået foretaget deres MRI
(Magnetic Resonance Imaging) ved uge 4, vil IDCM evaluere data før
undersøgelsens Del B begynder.
Del B vil bestå af en 48-ugers behandlingsperiode for ca. 288 patienter.
Patienterne vil blive randomiseret til behandling med 100 mg, 300 mg eller
700 mg ofatumumab eller placebo. Efter uge 24 vil de patienter, der fik en
aktiv dosis, blive genbehandlet med samme dosis ofatumumab eller placebo.
Patienter på placebo vil få, den fra Del A identificerede, højst tolererede
dosis ofatumumab.
Formålet med undersøgelsen er at fastlægge bivirkningsprofilen og tolerans
for tre doser ofatumumab samt dosisresponset i forbindelse med ofatumumab
ved sygdomsaktivitet målt ved MRI i patienter med RRMS. De primære
endpoints er bivirkningsprofil og akkumuleret antal nye
kontrast-forstærkede læsioner fra uge 8 til uge 24.
Om recidiverende-remitterende multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) er en betændelsessygdom i centralnervesystemet. MS
rammer kvinder dobbelt så hyppigt som mænd, og sygdommens forekomst topper
ved 35-års alderen. Forekomsten svinger kraftigt blandt forskellige
befolkningsgrupper og etniske grupper. Sygdommens ætiologi er stadigvæk
ukendt, men de geografiske forskelle peger på mulige miljømæssige og
genetiske faktorer. Den mest almindelige form for MS er
recidiverende-remitterende MS, som er karakteriseret ved uforudsigelige
tilbagevendende angreb, hvor symptomerne normalt udvikler sig over nogle
dage og følges af enten komplet, delvis eller ingen neurologisk bedring.
Der opleves ingen progression af neurologisk svækkelse mellem angrebene.