København, Danmark, 28. november 2007 – Genmab A/S (OMX:
GEN) har i dag meddelt, at rekrutteringen af 132 patienter til et
pivotalstudie med ofatumumab (HuMax-CD20®) til behandling af refraktær
kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er afsluttet. Denne behandlingsgruppe
omfatter 66 patienter, som er refraktære over for både fludarabin og
alemtuzumab, og 66 patienter, som er fludarabin-refraktære og vurderes ikke
at være egnede til behandling med alemtuzumab, som følge af store tumorer i
deres lymfeknuder. En foreløbig analyse af denne behandlingsgruppe vil
blive udført når effektdata ved uge 24 er tilgængelige. Studiet vil
forblive åbent for rekruttering med henblik på at indsamle yderligere
bivirknings- og effektdata.
Ofatumumab er et fuldt humant, næste generation monoklonalt antistof i
klinisk udvikling. Ofatumumab retter sig mod en unik epitop på CD20
receptoren som findes på overfladen af B-celler. Denne epitop adskiller sig
fra de andre anti-CD20 antistoffer som i øjeblikket findes på markedet
eller som er i klinisk udvikling. Ofatumumab udvikles i henhold til en
aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og
GlaxoSmithKline.
”Vi ser frem til at se resultaterne fra den foreløbige analyse fra begge
patientgrupper. På grund af disse patienters udækkede behandlingsbehov er
det vores håb at registrering muligvis kan ske i hver indikation afhængig
af genererede data og fortsat dialog med de regulatoriske myndigheder.
Rekruttering til studiet vil fortsætte,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d.,
Chief Executive Officer hos Genmab.
Om studiet
Studiet omfatter CLL-patienter, som er refraktære over for både
fludarabin og alemtuzumab, og patienter, som er refraktære over for
fludarabin og som vurderes ikke at være egnede til behandling med
alemtuzumab, som følge af store tumorer i deres lymfeknuder. Hver gruppe
vil blive analyseret separat, og håbet er at registrering af ofatumumab
muligvis kan ske i hver indikation afhængig af de genererede data fra dette
studie og den fortsatte dialog med de regulatoriske myndigheder.
Alle patienterne i studiet vil få 8 ugentlige infusioner med ofatumumab
efterfulgt af 4 månedlige infusioner med ofatumumab. Patienterne får 300 mg
ofatumumab ved den første infusion og 2.000 mg ofatumumab ved hver af de
efterfølgende infusioner. Patienternes sygdomsstatus vil blive vurderet
hver 4. uge indtil uge 28 og derefter hver 3. måned indtil
sygdomsprogression eller måned 24.