København, Danmark, 20. november 2007 – Genmab A/S (OMX:
GEN) og GlaxoSmithKline (LSE og NYSE:GSK) har i dag offentliggjort
igangsættelsen af fase III programmet med ofatumumab til behandling af
leddegigt (reumatoid arthritis, RA). Programmet vil begynde med to studier
(GEN410/OFA110635 og GEN411/OFA110634), som vil foregå uden for USA i to
forskellige patientpopulationer. Det ene studie vil blive for patienter som
ikke har haft tilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat og det
andet for patienter som ikke har haft tilstrækkelig effekt af behandling
med TNF-alfa antagonister. Under programmet er der planlagt yderligere
studier i 2008.
I de to studier evalueres hvor effektivt ofatumumab reducerer de kliniske
tegn og symptomer hos patienter med leddegigt efter et enkelt
behandlingsforløb med ofatumumab og vil omfatte en 24 ugers dobbeltblindet
periode efterfulgt af en 120 ugers åben periode, hvor genbehandling vil
blive undersøgt. Det primære endpoint i hvert studie er ACR20 ved
uge 24.
“Dette er et skridt videre mod vores mål om at udvide
behandlingsmulighederne for patienter med denne smertefulde og
invaliderende sygdom”, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive
Officer hos Genmab. “På baggrund af de data vi har set til dato, tror vi,
at ofatumumab har en reel mulighed. Da fase III studier af ofatumumab nu er
på vej i adskillige indikationer kommer vi endnu nærmere målet og på at
kunne give denne væsentlige behandling til patienter.”
”Vi er meget glade for at vores samarbejde med Genmab er kommet videre, så
vi nu kan begynde næste fase af det kliniske udviklingsprogram”, udtaler
Dr. Moncef Slaoui, Chairman of Research and Development, GlaxoSmithKline.
Ofatumumab er et fuldt humant, næste generation monoklonalt antistof i
klinisk udvikling. Ofatumumab retter sig mod en unik epitop på CD20
receptoren, som findes på overfladen af B-celler. Denne epitop adskiller
sig fra andre anti-CD20 antistoffer, som i øjeblikket findes på markedet
eller som er i klinisk udvikling.
Om studierne
GEN410/OFA110635 - Klinisk effekt og bivirkningsprofil af
ofatumumab i voksne leddegigtpatienter, der ikke har haft tilstrækkelig
effekt med methotrexat
I alt cirka 250 patienter, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af
behandling med methotrexat vil blive optaget i studiet. I den
dobbeltblindede periode vil patienterne blive randomiseret til at få to
doser af enten 700 mg ofatumumab eller placebo med to ugers mellemrum i
tillæg til standardbehandling med methotrexat. Såkaldt rescue
treatment med ikke-biologiske disease modifying anti-rheumatic
drugs (DMARDs) vil blive tilladt fra 16. uge i den dobbeltblindede
periode. Alle de patienter, der gennemfører den dobbeltblindede periode,
uden at modtage sådan behandling, vil fortsætte i studiets åbne periode.
Genbehandling vil blive undersøgt fra uge 24. Sygdomsstatus vil blive målt
hver 4. uge i den dobbeltblindede periode og hver 8. uge i den åbne
periode.
GEN411/OFA110634 - Klinisk effekt og bivirkningsprofil af
ofatumumab i voksne leddegigtpatienter, der ikke har haft tilstrækkelig
effekt med TNF-alfa antagonister.
I alt cirka 250 patienter, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af
behandling med TNF-alfa antagonister vil blive optaget i studiet. I den
dobbeltblindede periode vil patienterne blive randomiseret til at få to
doser af enten 700 mg ofatumumab eller placebo med to ugers mellemrum i
tillæg til standardbehandling med methotrexat. Såkaldt rescue
treatment med ikke-biologiske DMARDs vil blive tilladt fra uge 16 i
den dobbeltblindede periode. Alle de patienter, der gennemfører den
dobbeltblindede periode uden sådan behandling, vil fortsætte i studiets
åbne periode. Genbehandling vil blive undersøgt fra uge 24. Sygdomsstatus
vil blive målt hver 4. uge i den dobbeltblindede periode og hver 8. uge i
den åbne periode.
Om Genmab A/S
Genmab er et førende internationalt bioteknologisk selskab med fokus på
udvikling af fuldt humane antistoflægemidler til udækkede behandlingsbehov.
Gennem anvendelsen af en unik og avanceret teknologi har Genmabs kompetente
forsknings- og udviklingsmedarbejdere skabt og udviklet en bred portefølje
af produkter til potentiel behandling af en lang række sygdomme, herunder
cancer og autoimmune sygdomme. Efterhånden som Genmab nærmer sig en
kommerciel fremtid, vil vi fortsat fokusere på vores primære målsætning om
at forbedre livet for de patienter, som har akut behov for nye
behandlingsmuligheder. For yderligere oplysninger om Genmabs produkter og
teknologi henvises til www.genmab.com.
Om GlaxoSmithkline
GlaxoSmithKline er et af verdens førende forskningsbaserede medicinal- og
healthcare selskaber. Selskabet fokuserer på at forbedre menneskers
livskvalitet ved at gøre dem i stand til at kunne mere, føle sig bedre
tilpas og leve længere. For yderligere oplysninger henvises til
GlaxoSmithKlines hjemmeside på www.gsk.com.
Fremadrettede udsagn for Genmab
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter”
og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske
resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige
resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til
udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore
faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer
bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling, usikkerheder
omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete
sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling,
manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre
vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore
markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt
kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte
vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede
selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan
overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. Genmab er ikke
forpligtet til at opdatere fremadrettede udsagn efter udsendelsen af denne
meddelelse og er heller ikke forpligtet til at bekræfte sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af
lov.
Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, HuMax®, HuMax-CD4®, HuMax-CD20®,
HuMax-EGFr™, HuMax-IL8™, HuMax-TAC™, HuMax-HepC™, HuMax-CD38™ og UniBody®
er alle varemærker tilhørende Genmab A/S.
Fremadrettede udsagn fra GlaxoSmithKline
I henhold til safe harbour-bestemmelserne i US Private Securities
Litigation Reform Act of 1995 advarer selskabet sine investorer om, at
enhver af selskabets fremadrettede udsagn eller prognoser, herunder de i
denne meddelelse fremsatte, er forbundet med risici og usikkerhed, som kan
medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de heri
fremsatte. Faktorer, der kan påvirke koncernens drift, er beskrevet i
afsnittet “Risk Factors” i Business and Prospects i selskabets årsrapport
på Form 20-F for 2006.
Kontakt:
Genmab
Helle Husted, Sr. Director, Investor Relations
T: +45 33 44 77 30; M: +45 25 27 47 13; E: hth@genmab.com
GlaxoSmithKline
UK Media
Claire Brough
+44 20 8047 5505
US Media
Nancy Pekarek
+1 919 483 2839