London, England & Philadelphia, USA og København, Danmark; 19.
december 2006 – GlaxoSmithKline (GSK) og Genmab A/S (CSE: GEN) har
i dag offentliggjort en global aftale om fælles udvikling og
kommercialisering af HuMax-CD20™ (ofatumumab), et fuldt humant antistof,
som er i det sene udviklingsstadie til behandling af CD20 positiv B-celle
kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) og follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)
samt i fase II til behandling af leddegigt (reumatoid arthritis, RA).
I henhold til aftalen modtager Genmab en licensbetaling på DKK 582 mio.
(ca. GBP 52 mio. og ca. USD 102 mio.*), og GSK investerer DKK 2.033 mio.
(ca. GBP 183 mio. og ca. USD 357 mio.) til erhvervelse af 4.471.202 stk.
aktier i Genmab. Den samlede potentielle værdi af denne aftale vil efter
vellykket kommercialisering i forskellige cancerformer og forskellige
autoimmune og inflammatoriske tilstande kunne overstige DKK 12,0 mia. (ca.
GBP 1,1 mia. og ca. USD 2,1 mia.), inklusive den initiale licensbetaling og
aktietegning samt milestone-betalinger på i alt DKK 9,0 mia. (ca. GBP 0,8
mia. og ca. USD 1,6 mia.) og forventede udviklings-, fremstillings- og
kommercialiseringsomkostninger.
Genmab er endvidere berettiget til at modtage trinvist stigende tocifrede
royaltybetalinger fra det globale salg af HuMax-CD20.
GSK vil få eksklusive globale rettigheder til HuMax-CD20 samt andre
antistoffer med affinitet til CD20 antigenet som Genmab måtte udvikle. GSK
får også en eksklusiv option på ethvert CD20 UniBody™, som måtte blive
udviklet i fællesskab med Genmab. GSK og Genmab vil i fællesskab udvikle
HuMax-CD20. Genmab vil være ansvarlig for udviklingsomkostningerne frem til
2008, herunder omkostninger forbundet med de to igangværende
onkologistudier i den sene fase, hvorefter udviklingsomkostningerne vil
blive delt ligeligt mellem GSK og Genmab. GSK vil være eneansvarlig for
fremstillingen og kommercialiseringen af HuMax-CD20.
Genmab får en option på fælles markedsføring af HuMax-CD20 til bestemte
onkologiske indikationer i USA og de nordiske lande. Hvis optionen
udnyttes, får Genmab endvidere option på fælles markedsføring af Bexxar™ og
Arranon™ i USA og Atriance™ i de relevante nordiske lande.
Aftalen er underlagt undersøgelse af de amerikanske myndigheder i henhold
til Hart-Scott-Rodino lovgivningen og vil blive effektueret efter
godkendelse.
Dr. Moncef Slaoui, Chairman of Research and Development, GSK, udtaler, “Vi
vurderer, at dette samarbejde er et vigtigt skridt fremad for GSK og
Genmab. Ved at kombinere Genmabs kompetencer og viden omkring udvikling af
fuldt humane antistoffer som f.eks. HuMax-CD20 og GSK’s omfattende erfaring
inden for klinisk og kommerciel udvikling håber vi på at kunne føre denne
innovative og potentielt værdifulde medicin frem til patienterne så snart
som muligt”.
“Med dette samarbejde får HuMax-CD20 gavn af den enorme styrke, der ligger
i GSK’s ekspertise inden for udvikling, salg og markedsføring,” udtaler
Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi glæder os
til samarbejdet og til at arbejde sammen om at optimere værdien af dette
produkt, som potentielt vil kunne gavne utroligt mange patienter med
forskellige sygdomme.”
Telefonkonference
Genmab afholder en telefonkonference om denne nyhed i dag, tirsdag den 19.
december 2006 klokken:
15.30 CET
14.30 GMT
9.30 EST
Ring venligst på følgende telefonnumre:
+1 800 475 3716 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
+1 719 457 2728 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
Telefonkonferencen vil foregå på engelsk.
Det er muligt at høre en live webcast af telefonkonferencen på følgende
link:
https://cis.premconf.com/sc/scw.dll/usr?cid=vlllrcrwwszvmlnx
Samtidig med denne meddelelse offentliggør Genmab en særskilt
fondsbørsmeddelelse, som indeholder yderligere oplysninger om udstedelsen
af Genmab-aktier til GSK, som foretages som led i den globale udviklings-
og kommercialiseringsaftale vedrørende HuMax-CD20.
Om HuMax-CD20 (ofatumumab)
HuMax-CD20 er et fuldt humant antistof, som binder sig til CD20 antigenet
på B-cellernes overflade. B-celler er hvide blodlegemer, der normalt
spiller en positiv rolle i immunforsvaret. Da visse former for lymphoma og
leukæmi opstår fra samme baggrund som hvide blodlegemer har disse
cancerformer ofte CD20 på overfladen. Når HuMax-CD20 binder til CD20
rekruttere antistoffet kroppens naturlige forsvar og angriber og dræber
disse udvalgte celler, som kan være involveret i forskellige former for
cancer, autoimmune og inflammatoriske tilstande. Stamcellerne (B-celle
progenitorer) i knoglemarven mangler CD20-antigenet, hvilket gør det muligt
for raske B-celler at gendanne sig efter behandlingen og vende tilbage til
det normale niveau inden for en periode på flere måneder. Modne B-celler,
også kaldet plasmaceller, som producerer antistoffer, der understøtter
immunitet, bærer ikke CD20-markøren, og forbliver således også ubeskadiget,
så de kan fortsætte deres livsvigtige rolle.
Om CLL, NHL og RA
CLL er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne i USA og det meste
af Vesteuropa. Incidensen er 8.100 til 12.500 nye tilfælde i USA om året,
og 85-95% af tilfældene er af B-celle oprindelse. CLL er en undergruppe af
non-Hodgkins lymfom (NHL), og sammen med småcellet lymfocytært lymfom (SLL)
udgør sygdommen ca. 20% af alle NHL-tilfælde.
Incidensen af NHL i USA er ca. 54.000 nye tilfælde om året, og sygdommen
udgør ca. 5% af alle cancer-relaterede dødsfald i USA. Follikulært lymfom
(FL) er en undergruppe af NHL. FL er den anden mest udbredte form for
lymfom i USA og Europa og udgør 11-35% af alle tilfælde af NHL.
RA er en systemisk, inflammatorisk sygdom, som rammer 0,8-1% af hele
befolkningen og ca. 2 mio. mennesker alene i USA. B-celler er væsentlige
patogene elementer i forårsagelse og udvikling af RA. Da B-celler er
involveret i forskellige cellereaktioner med immunceller, kan en reduktion
i antallet af B-celler efter behandling med HuMax-CD20 forventes at påvirke
RA sygdomsaktiviteten.
Den globale aftale om fælles markedsføring og kommercialisering af
HuMax-CD20 herunder GlaxoSmithKlines rettede emission vil ikke få
indflydelse på selskabets forventninger for 2006. Indvirkning på 2007 vil
blive indeholdt i selskabets forventninger for 2007.
*Tallene er baseret på valutakursen 11,0992 fra danske kroner til britiske
pund og valutakursen 5,6920 fra danske kroner til amerikanske dollars
den 18. december, 2006.
Om GlaxoSmithkline
GlaxoSmithKline er et af verdens førende forskningsbaserede medicinal- og
healthcare selskaber. Selskabet fokuserer på at forbedre menneskers
livskvalitet ved at gøre dem i stand til at kunne mere, føle sig bedre
tilpas og leve længere. For yderligere oplysninger henvises til
GlaxoSmithKlines hjemmeside på
www.gsk.com.
Om Genmab A/S
Genmab A/S er en biotekvirksomhed, der udvikler og fremstiller humane
antistoffer til behandling af livstruende og invaliderende sygdomme. Genmab
har flere produkter under udvikling til behandling af cancer,
infektionssygdomme, leddegigt og andre betændelsestilstande og hensigten er
at fortsætte med at sammensætte en bred portefølje af nye
lægemiddelprodukter. På nuværende tidspunkt har Genmab adskillige
samarbejdspartnere som bl.a. inkluderer Roche og Amgen. Disse partnerskaber
giver adgang til sygdoms-targets og dermed til at udvikle nye humane
antistoffer. En bred alliance giver Genmab adgang til Medarex, Inc.'s
vifte af beskyttede teknologier, inklusive UltiMAb®-platformen til hurtig
udvikling og fremstilling af humane antistoffer mod praktisk talt ethvert
sygdoms-target. Derudover har Genmab udviklet UniBodyTM, en ny egenudviklet
teknologi, der skaber et stabilt, mindre antistofformat. Genmab har
afdelinger i Europa og USA. For yderligere oplysninger om Genmab, se www.genmab.com.
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter”
og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske
resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige
resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til
udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore
faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer
bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling, usikkerheder
omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete
sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling,
manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre
vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore
markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt
kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte
vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede
selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan
overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. Genmab er ikke
forpligtet til at opdatere fremadrettede udsagn efter udsendelsen af denne
meddelelse og er heller ikke forpligtet til at bekræfte sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af
lov.
Fremadrettede udsagn fra GlaxoSmithKline
I henhold til safe harbour-bestemmelserne i US Private Securities
Litigation Reform Act of 1995 advarer selskabet sine investorer om, at
enhver af selskabets fremadrettede udsagn eller prognoser, herunder de i
denne meddelelse fremsatte, er forbundet med risici og usikkerhed, som kan
medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de heri
fremsatte. Faktorer, der kan påvirke koncernens drift, er beskrevet i
afsnittet “Risk Factors” i Operating and Financial Review and Prospects i
selskabets årsrapport på Form 20-F for 2005.