København, Danmark, 10. december 2006 – Genmab A/S (CSE:
GEN) har i dag offentliggjort positive foreløbige resultater fra første del
af det igangværende pivotale fase III studie med HuMax-CD4® (zanolimumab)
til behandling af kutant T-celle lymfom (CTCL) samt den igangværende fase
II undersøgelse af non-kutant T-celle lymfom (NCTCL). I det pivotale CTCL
studie sås der klinisk respons hos 5 ud af 12 patienter (42%) i de to
højeste dosisgrupper. Partielt respons opnåedes hos 1 ud af 6 patienter
(16%) i 8 mg/kg dosisgruppen og hos 4 ud af 6 patienter (67%) i 14 mg/kg
dosisgruppen. Undersøgelsen omfattede også en 4 mg/kg dosisgruppe, men her
blev der ikke observeret respons. Dette dosisniveau vil ikke blive anvendt
i anden del af det igangværende pivotale studie.
Der er optaget i alt 22 patienter i tre dosisgrupper i første del af det
pivotale studie, som fik infusioner på 4, 8 eller 14 mg/kg HuMax-CD4 én
gang ugentligt i 12 uger. Patienterne blev evalueret 4 og 8 uger efter den
sidste behandling og hver 8. uge indtil sygdomsprogression. Målet med denne
første del af fase III undersøgelsen var at karakterisere materiale fra et
nyt produktionssted.
“Vi har karakteriseret det nye HuMax-CD4 materiale med succes og er gået
videre til anden del af det pivotale CTCL studie,” udtaler Lisa N.
Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi er godt tilfredse
med responsraterne hos disse patienter, som ikke har responderet på andre
behandlinger.”
De foreløbige resultater i den igangværende kliniske fase II undersøgelse
med HuMax-CD4 til behandling af non-kutant T-celle lymfom (NCTCL) viser, at
4 ud af 14 patienter (28,5%) havde et objektivt respons. Det er planen
herefter at afprøve HuMax-CD4 i kombination med kemoterapi for patienter
med NCTCL.
Resultaterne fra begge disse studier vil blive præsenteret på det 48.
årlige møde og udstilling i American Society of Hematology i Orlando,
Florida, USA den 9.-12. december 2006.
De foreløbige resultater fra fase III undersøgelsen med HuMax-CD4 mod CTCL
præsenteres på postersession nr. 2731 den 10. december fra kl. 9.00 til
20.00 lokal tid (dansk tid fra kl. 15.00 den 10. december til kl.
02.00 den 11. december) i Hall E1, board 909. De foreløbige resultater
vedrørende NCTCL præsenteres på postersession nr. 2723 den 10. december fra
kl. 9.00 til 20.00 lokal tid (dansk tid fra kl. 15.00 den 10.
december til kl. 02.00 den 11. december) i Hall E1, board 901.
Om CTCL og NCTCL
Kutant T-celle lymfom er en gruppe lymfomer, der er kendetegnet ved unormal
akkumulering af maligne T-celler i huden, der potentielt kan udvikle sig
til udslæt, plaque og tumorer. De mest udbredte former for CTCL omfatter
mycosis fungoides (MF) og Sézarys syndrom (SS). CTCL forårsages af fejl i
produktionen af T-lymfocytter eller transformation af T-lymfocytter til
maligne celler. Unormal, ukontrolleret vækst og formeringen af maligne
T-lymfocytter medfører en akkumulering af disse lymfocytter i huden og kan
i nogle tilfælde sprede sig og påvirke lymfeknuderne samt andet væv og
andre organer i kroppen. Dette kan føre til livstruende komplikationer.
Non-kutant T-celle lymfom (NCTCL) defineres som en stærkt malign sygdom,
som er lokaliseret til lymfeknuderne allerede i sygdommens tidlige stadie.
Sygdommen omfatter angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk
storcellet lymfom og uspecificeret perifert T-celle lymfom. Sygdommen er
kendetegnet ved aggressiv progression, og patienterne har en gennemsnitlig
overlevelsestid på ca. to år.
Om HuMax-CD4 (zanolimumab)
HuMax-CD4 er et humant monoklonalt antistof, der på nuværende tidspunkt er
i klinisk fase III til behandling af kutant T-celle lymfom (CTCL) og i fase
II til behandling af non-kutant T-celle lymfom. Disse typer lymfomer
udtrykker CD4-receptoren, som HuMax-CD4 er rettet mod. I april 2005 indgik
Genmab og de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) en aftale om
udformningen af protokollen for Genmabs pivotale undersøgelse med HuMax-CD4
til behandling af CTCL i henhold til Special Protocol Assessment-proceduren
(SPA). Den pivotale undersøgelse omfatter patienter med MF, hvor
patienterne er resistente eller intolerante over for Targretin® samt en
anden standardbehandling. I undersøgelsen vil i alt 88 patienter blive
behandlet.
I marts 2004 offentliggjorde Genmab, at HuMax-CD4 havde fået tildelt
betegnelsen ”Fast Track Product” af de amerikanske sundhedsmyndigheder
(FDA). Betegnelsen omfatter patienter med CTCL, for hvem der ikke findes
behandlingsmuligheder, dvs. de har gennemgået mindst to systemiske
behandlingsforløb. HuMax-CD4 til behandling af MF har også fået betegnelsen
Orphan Drug status i USA og Europa. HuMax-CD4 bliver udviklet under et
samarbejde med Serono.