København, Danmark, den 5. december 2006 – Genmab A/S
(CSE: GEN) har i dag offentliggjort positive resultater fra en foreløbig
analyse af de første 100 patienter i den igangværende fase II-undersøgelse
vedrørende aktiv leddegigt (reumatoid arthritis, RA). En statistisk
signifikant andel af patienterne i aktiv behandling opnåede en 20%
forbedring i American College of Rheumatology (ACR) respons sammenlignet
med patienter behandlet med placebo. I alle de grupper, der blev behandlet
med HuMax-CD20, opnåede en større andel af patienterne på tilsvarende vis
et moderat eller godt EULAR-respons sammenlignet med placebo.
Den samlede bivirkningsfrekvens var sammenlignelig i de tre patientgrupper
som fik HuMax-CD20 og bestod primært af infusionsrelaterede bivirkninger,
som ikke begrænser planer for den fortsatte udvikling. Af alvorlige
infektioner blandt de behandlede patienter sås der kun ét tilfælde af
bronkopneumoni i dosisgruppen med 300 mg.
Efter at have opnået disse data vil Genmab begynde at planlægge fase III
studierne. Disse studier forventes påbegyndt i 2007.
“De foreløbige data er sammenlignelige med de data, vi offentliggjorde
tidligere i år fra fase I/II undersøgelsen vedrørende leddegigt, og de
understøtter vores plan om at gå videre til fase III med HuMax-CD20 til
behandling af leddegigt,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive
Officer hos Genmab. “Vores fuldt humane antistof ser ud til at være
velegnet til at behandle kronisk syge patienter, og vi ser frem til at
videreudvikle dette potentielle alternativ til de tilgængelige
behandlinger.”
Der er optaget 226 patienter i fase II undersøgelsen, hvor Genmab
afsluttede patientoptagelsen i september. Genmab forventer at fremvise
resultater for hele fase II undersøgelsen i første halvår 2007. Den
foreløbige analyse blev foretaget for at underbygge beslutningsprocessen
omkring og planlægningen af de forventede fase III undersøgelser vedrørende
leddegigt.
Om undersøgelsen
Undersøgelsen er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret
multicenter fase II undersøgelse for patienter med aktiv leddegigt, som
tidligere har fejlet et eller flere DMARD-lægemidler. Patienterne blev
randomiseret til én ud af fire behandlingsgrupper (300 mg, 700 mg eller
1000 mg HuMax-CD20 eller placebo). Patienterne kunne fortsætte igangværende
behandling med stabile doser methotrexat, og lave doser prednisolon var
også tilladt. ACR- og EULAR-respons blev evalueret i den primære
“intention-to-treat” effektpopulation efter 24 uger.