København, 12. december 2005 – Genmab A/S (CSE: GEN) offentliggjorde i dag, at HuMax®-CD20 fremkalder tidligt respons i patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i den igangværende fase I/II undersøgelse. Patienterne responderede generelt tidligt, idet 67% af de evaluérbare patienter, der blev behandlet på det højeste dosisniveau (2.000 mg), responderede på behandlingen i uge 4. Tolv ud af 26 patienter (46%) opnåede et objektivt respons af mindst 8 ugers varighed evalueret i henhold til NCI-WG retningslinierne for CLL, herunder 2 tilfælde af nodulær partiel remission.

 

De 67% responderende patienter, der blev observeret ved uge 4, omfattede 16 patienter, som viste respons ved objektiv undersøgelse og ved evaluering af det perifere blod. Ti patienter viste komplet respons ved fravær af forstørrede lymfeknuder, milt og lever, og ved normalisering af blodtallet ved et eller flere besøg henover en 19-uger lang periode.

 

I henhold til NCI-WG retningslinjerne for CLL skal et komplet respons bekræftes med en CT-scanning og knoglemarvsprøver. Ifølge protokollen skulle dette ikke finde sted før tidligst uge 19 og senest uge 26, hvilket kunne være mere end 5 måneder, efter responset første gang blev observeret.

 

HuMax-CD20 fremkaldte også en betydelig effekt i knoglemarven hos flere patienter i undersøgelsen.

 

Mediantiden til progression hos de 12 responderende patienter er endnu ikke nået, men vil overstige 19 uger. Responstiden er meget kort, idet 16 ud af 26 patienter opnåede et klinisk komplet eller partielt respons ved uge 4.

Farmakokinetikken i undersøgelsen understøtter anvendelsen af HuMax-CD20 i CLL og tyder på, at patienternes respons og varigheden af dette kan forbedres yderligere med fortsat behandling.

 

CLL-patienterne i undersøgelsen tålte HuMax-CD20 godt, og den maksimalt tolererede dosis blev ikke nået.

 

Professor Herve Tilly fra Centre Henri Becquerel i Rouen, Frankrig, præsenterede disse data i dag ved en mundtlig præsentation på 2005 årsmødet i American Society of Hematology. Udvalgte PowerPoint slides vil være tilgængelige på www.genmab.com.

 

“Ifølge resultaterne i denne igangværende undersøgelse viser at HuMax-CD20 har potentiale i behandlingen af patienter med recidiverende CLL i flere henseender”, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi er yderst tilfredse med den måde, hvorpå patienterne reagerer på behandlingen og ser frem til at føre dette produkt videre frem til de afgørende undersøgelser”.

 

Telefonkonference

Genmab afholder en telefonkonference om nyhederne i dag, mandag den 12. december 2005

 

kl. 20.45 CET

kl. 19.45 GMT

kl. 14.45 EST

 

Ring venligst på følgende telefonnumre og spørg efter Genmabs telefonkonference:

 

+1 800-289-0743 (i USA)

+1 913-981-5546 (uden for USA)

 

Telefonkonferencen vil blive afholdt på engelsk.

 

Om undersøgelsen

Undersøgelsen er en åben, dosiseskalerende undersøgelse af 33 patienter med CLL, som ikke har haft effekt af tidligere behandlinger. Undersøgelsen består af tre dosisniveauer. Tre patienter på det første dosisniveau modtog en indledende dosis på 100 mg efterfulgt af tre ugentlige doser på 500 mg. På det andet dosisniveau modtog tre patienter en dosis på 300 mg efterfulgt af tre ugentlige doser på 1.000 mg, og på det tredje dosisniveau modtog 27 patienter en indledende dosis på 500 mg efterfulgt af tre ugentlige doser på 2.000 mg.

 

Den samlede opfølgningsperiode for denne undersøgelse er på 12 måneder fra behandlingens start, og undersøgelsens primære endpoint er objektivt respons i perioden fra screening til uge 19.

 

NCI-WG retningslinjerne

De anvendte responskriterier er dem defineret af National Cancer Institute Working Group (NCI-WG). I henhold til disse kriterier, vurderes respons ved objektiv undersøgelse, blodtal i det perifere blod og ved en CT-scanning og knoglemarvsbiopsi for respondenterne. Responset (komplet eller partielt) skal opretholdes i en periode på mindst 2 måneder.

 

Den af National Cancer Institute sponserede arbejdsgruppe (NCI-WG), har offentliggjort retningslinjer for udformningen og gennemførelsen af kliniske undersøgelser af CLL med det formål at muliggøre sammenligninger af resultaterne af kliniske studier af CLL ved at angive standardiserede kriterier for egnethed, respons og toksicitet. Ifølge retningslinjerne opnås der komplet remission (CR), når der er fravær af lymfadenopati ved objektiv undersøgelse og passende radiografiske teknik, milten og leveren har normal størrelse, fravær af almensymptomer og normale blodtal i det perifere blod. Der skal tages knoglemarvsaspirat og -biopsi 2 måneder efter kliniske- og laboratorie-resultater har påvist, at alle ovenstående kriterier er opfyldt. Undersøgelsen skal påvise: Normocellulær for pågældende alder, lymfocytter <30% og ingen knuder. Nodulær partiel remission har samme definition som CR, dog med vedvarende noduli i knoglemarven. Partiel remission kræver en reduktion på over 50% i perifer blodlymfocyt-tal, en reduktion på over 50% i lymfadenopati, en reduktion på over 50% i størrelsen af lever og milt (hvis abnorm ved baseline) samt en forbedring på mere end 50% i blodtallet i det perifere blod, hvis dette ikke er normaliseret. Respons skal opretholdes i en periode på mindst 2 måneder.

 

Fast Track Status

Genmabs CLL-program med HuMax-CD20 fik tildelt betegnelsen Fast Track produkt af de amerikanske sundheds­myndigheder (FDA) i december 2004.

 

Om CLL

CLL er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne i USA og det meste af Vesteuropa. Incidencen er 8.100 til 12.500 nye tilfælde i USA om året, og 85-95% af tilfældene er af B-celle oprindelse. CLL er en undergruppe af non-Hodgkins lymfom (NHL), og sammen med småcellet lymfocytært lymfom (SLL) udgør sygdommen ca. 20% af alle NHL-tilfælde.