København, 12. december 2005 – Genmab A/S (CSE: GEN) har i dag offentliggjort foreløbige resultater af fase II undersøgelsen med HuMax-CD4™ til behandling af patienter med refraktært eller recidiverende non-kutant T-celle lymfom. I henhold til Cheson-kriterierne opnåede 3 patienter ved uge 6 objektive responser målt ved CT-scanning og klinisk undersøgelse, herunder 1 ubekræftet komplet respons (CRu) og 2 partielle responser (PR). To af patienterne (CRu og PR) havde progressiv sygdom ved uge 12, mens den tredje patient hidtil kun har fået foretaget uge 6 CT-scanningen og stadigvæk behandles i undersøgelsen.

Ud over de responser, der blev bekræftet ved CT-scanning, rapporterede undersøgelsens investigatorer væsentlige forbedringer hos 3 andre patienter. Efter behandling med 2 og 3 infusioner af HuMax-CD4 havde de fleste lymfeknuder hos 2 af patienterne igen normal størrelse, hvilket varede ved i henholdsvis 3 og 6 uger, hvorefter begge patienter blev taget ud af undersøgelsen på grund af sygdomsprogression. Den tredje patient havde fået 7 infusioner af HuMax-CD4 og beskrev en overordnet forbedring af sin generelle tilstand i løbet af behandlingen, imidlertid viste en CT-scanning ved uge 6 en progression i sygdommen.

Der blev optaget i alt 14 patienter i undersøgelsen. Effektdata repræsenterer 11 patienter, som fik mindst 1 infusion af HuMax-CD4 og blev fulgt i mindst 6 uger eller udgik af sikkerhedsmæssige årsager. Tre ud af de 11 patienter har fået alle 12 infusioner. De resterende 8 patienter fik fra 2 til 7 infusioner. Én ud af de 11 patienter er stadig i behandling.

Bivirkninger

Bivirkningsdata omfatter alle 14 patienter. Patienterne tålte generelt HuMax-CD4 godt. Fire patienter havde alvorlige bivirkninger, som investigator betragtede som behandlingsrelaterede. Én patient havde 2 alvorlige bivirkninger (grad 1) i form af temperaturforhøjelse og blodtrykssænkning, 1 patient havde én alvorlig bivirkning (grad 2) i form af en infusionsrelateret reaktion, 2 patienter havde 2 alvorlige bivirkninger (grad 4) i form af febril neutropeni og trombocytopeni. Trombocytopeni-tilfældet blev observeret dagen efter patientens første infusion. Otte timer efter den første måling var trombocyttallet normalt, og patienten fik 5 yderligere infusioner af HuMax-CD4 uden nye tilfælde af trombocytopeni.

”Responserne ved denne svære sygdom, hvortil der i dag ikke findes en godkendt behandling, er meget opmuntrende, og vi mener, at de danner grundlag for den videre udvikling af HuMax-CD4 til behandling af non-kutant T-celle lymfom,” udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Posteren med disse resultater blev præsenteret i dag på 2005 årsmødet i American Society of Hematology, og den kan ses på www.genmab.com.

Telefonkonference

Genmab afholder en telefonkonference om disse nyheder, samt for HuMax-CD20 præsentationen på ASH i dag, mandag den 12. december 2005

kl. 20.45 CET

kl. 19.45 GMT

kl. 14.45 EST

Ring venligst på følgende telefonnumre og spørg efter Genmabs telefonkonference:

+1 800-289-0743 (i USA)

+1 913-981-5546 (uden for USA)

Telefonkonferencen vil blive afholdt på engelsk.

Om CTCL og NCTCL

Kutant T-celle lymfom (CTCL) er en gruppe lymfomer, der er kendetegnet ved unormal akkumulering af maligne T-celler i huden, der kan udvikle sig til udslæt, plaque og tumorer. De mest udbredte former for CTCL omfatter mycosis fungoides (MF) og Sézarys syndrom (SS). CTCL forårsages af transformation af T-lymfocytter til maligne celler. Unormal, ukontrolleret vækst og formeringen af maligne T-lymfocytter medfører en akkumulering af disse lymfocytter i huden og kan i nogle tilfælde sprede sig og påvirke lymfeknuderne samt andet væv og andre organer i kroppen. Dette kan føre til livstruende komplikationer.

Non-kutant T-celle lymfom (NCTCL) defineres som en stærkt malign sygdom, som er lokaliseret til lymfeknuderne allerede i sygdommens tidlige stadie. Sygdommen omfatter angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) og uspecificeret perifert T-celle lymfom. Sygdommen er kendetegnet ved aggressiv progression, og patienterne har en gennemsnitlig overlevelsestid på ca. to år.

Om HuMax-CD4 (Zanolimumab)

HuMax-CD4 (zanolimumab) er et humant monoklonalt antistof, der på nuværende tidspunkt er i klinisk fase III til behandling af kutant T-celle lymfom (CTCL) og i fase II til behandling af non-kutant T-celle lymfom. Disse typer lymfomer udtrykker CD4-receptoren, som HuMax-CD4 er rettet mod. I april 2005 indgik Genmab og de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) en aftale om udformningen af protokollen for Genmabs afgørende undersøgelse med HuMax-CD4 til behandling af CTCL i henhold til Special Protocol Assessment-proceduren (SPA). Den afgørende undersøgelse vil omfatte patienter med mycosis fungoides (MF), hvor patienterne er resistente eller intolerante over for Targretin samt en anden standardbehandling. I undersøgelsen vil i alt 88 patienter blive behandlet.

I marts 2004 offentliggjorde Genmab, at HuMax-CD4 havde fået tildelt betegnelsen ”Fast Track Product” af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA). Betegnelsen omfatter patienter med CTCL, som ikke i øjeblikket har mulighed for at få behandling, dvs. de har ikke haft effekt af mindst to systemiske behandlingsforløb. HuMax-CD4 til behandling af MF har også fået betegnelsen Orphan Drug status i USA og Europa.