København; 13. december 2004 – Genmab A/S (CSE: GEN) har i
dag offentliggjort, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har
godkendt selskabets IND-ansøgning om at
påbegynde en fase I/II-dosiseskaleringsundersøgelse med HuMax-CD20 til
behandling af patienter med aktiv leddegigt (RA), som tidligere ikke har
haft tilstrækkelig gavn af et eller flere sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler (DMARD-lægemidler).
Der randomiseres i alt 60 patienter til tre
kohorter med hver 20 patienter. I hver kohorte får 16 patienter to
infusioner med HuMax-CD20 (doser på 300, 700 eller 1000 mg), og 4 patienter
får placebo med 14 dages mellemrum. Alle patienterne i undersøgelsen vil
også få methotrexat, som er en anerkendt
behandling mod RA i USA. Patienterne følges i 24 uger for at evaluere
bivirkninger og effekt, og derefter hver 12. uge, indtil B-celletallet når tilbage på baseline-niveauet. Genmab
planlægger at påbegynde undersøgelsen i starten af 2005.
Om HuMax-CD20
HuMax-CD20 er et humant antistof, som effektivt binder sig til sygdoms-targets, og som herefter kun frigives meget
langsomt. I december 2004 præsenterede Genmab positive data fra en fase
I/II-undersøgelse med patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom, som viste, at 55%
af de patienter, som blev behandlet med HuMax™-CD20, opnåede et klinisk
respons i fase I/II-undersøgelsen, herunder to komplette responser og ét
ubekræftet komplet respons, hvilket giver en komplet responsrate på 27%.
Disse responsrater blev observeret ved 11-ugers evalueringspunktet hos 11
evaluérbare patienter blandt de første 15 af de
40 patienter, der indgår i denne undersøgelse. Yderligere oplysninger kan
ses i pressemeddelelsen af 4. december 2004 i pressecentret på
www.genmab.com.
Der foretages i øjeblikket en fase I/II-undersøgelse til behandling af
patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.
Om CD20
Antigenet CD20 er et transmembrant protein på
præ-B- og modne B-lymfocytter. CD20 synes at
fungere som kalcium-ion kanal og har muligvis
betydning for reguleringen af de tidlige stadier af B-lymfocytaktivering.
Molekylet afstødes ikke fra celleoverfladen og internaliseres ikke ved
antistofbinding. CD20 findes på over 90% af
B-cellelymfomer samt på andre lymfoide tumorer af B-celle oprindelse.
Om RA
Aktiv leddegigt (reumatoid arthritis - RA) er en systemisk, inflammatorisk sygdom, som
rammer 0,8-1,0% af hele befolkningen.
Sygdommens ætiologi er ukendt.