København; 1. december 2004 – Genmab A/S (CSE: GEN) har i
dag offentliggjort lovende data vedrørende effekt fra en fase
I/II-undersøgelse med HuMax™-EGFr til behandling af patienter med hoved- og
halscancer. Der blev anvendt to typer scanninger til at evaluere de 17
patienter, som gennemførte både undersøgelsens enkeltdosis- og
flerdosisdel. Ved brug af en type scanning, der kaldes FDG-PET, som
visualiserer tumorens metabolisme, kunne i alt 15 ud af 17 patienter
evalueres. Seks ud af de 15 patienter viste et delvist metabolisk respons
(PMR), og 3 patienter ud af de 15 viste stabil metabolisk sygdom (SMD).
Alle disse patienter var i dosisgruppen med 2, 4 eller 8 mg/kg. Alle
patienterne i dosisgruppen med 4 og 8 mg/kg opnåede et PMR eller SMD.
Ved brug af computeriseret tomografi (CT-scanning) kunne 16 ud af i alt 17
patienter evalueres. Ud af de 16 patienter var der 2, der viste et partielt
respons (PR), og 8 patienter viste stabil sygdom (SD). Alle disse responser
blev opnået i dosisgrupperne med 1, 2, 4 og 8 mg/kg. Seks ud af 7 patienter
i 4 og 8 mg/kg dosisgruppen opnåede et PR eller SD.
Frekvensen af acnelignende udslæt blev forøget med dosis, og således sås
der udslæt hos 7 ud af 8 patienter, som fik 4 eller 8 mg/kg.
I alt blev 24 patienter behandlet med en enkelt dosis HuMax-EGFr, og i
oktober 2004 offentliggjorde Genmab positive bivirkningsdata for
antistoffet i doser op til 8 mg/kg. Som følge af sygdomsprogression var der
seks patienter, der ikke gik videre til den del af undersøgelsen, hvor
patienterne får gentagne behandlinger. En patient modtog kun en infusion i
flerdosisdelen af undersøgelsen. Da ingen patienter oplevede
dosisbegrænsende toksiciteter, og der ikke blev nået en maksimal tolereret
dosis, optages der yderligere patienter på 8 mg/kg niveauet. Genmab
forventer at offentliggøre fuldstændige data fra undersøgelsen, herunder
oplysninger fra de yderligere patienter, på en videnskabelig konference i
2005.
Vi er glade for at se de lovende data vedrørende effekt både fra
FDG-PET-scanningen og CT-scanningen”, udtalte Lisa N. Drakeman, Ph.D.,
Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi glæder os til at se flere data
næste år.”
Om undersøgelsen
Patienter med hoved- og halscancer, som ikke har reageret på
standardbehandlinger, er indledningsvist blevet behandlet med en enkelt
dosis HuMax-EGFr på 0,15, 0,5, 1, 2, 4 eller 8 mg/kg. Efter en
bivirkningsevaluering på dag 28 fik patienterne derefter fire yderligere
doser på det samme dosisniveau med ugentlige mellemrum. Der indgik fire
patienter på hvert dosisniveau. Undersøgelsens primære formål var at
vurdere bivirkninger, og effekten blev evalueret ved hjælp af FDG-PET- og
CT-scanning én uge efter den sidste dosis.