57% af patienterne i undersøgelsen opnår en reduktion i sygdomsaktivitet på 50% eller derover 

København og Princeton, NJ, USA; 21. december 2004 – Genmab A/S (CSE: GEN) og Medarex Inc. (Nasdaq: MEDX) har i dag offentliggjort lovende data vedrørende bivirkninger og effekt fra en fase I/II-undersøgelse med HuMax™-Inflam/MDX-018 til behandling af patienter med en autoimmun sygdom. Der er ikke givet nærmere oplysninger om sygdomsindikationen på nuværende tidspunkt.

57%, eller 16 ud af 28 patienter, som fuldførte undersøgelsen, opnåede en reduktion på 50% eller derover sammenlignet med baseline i den primære endpoint-måling af sygdomsaktivitet én uge efter den sidste dosis, ved uge 8. I den højeste dosisgruppe (8/4 mg/kg) opnåede alle 7 patienter en reduktion i sygdomsaktivitet på mindst 50%. På tidspunktet én uge efter den første dosis var der 14 patienter, der opnåede en reduktion i sygdomsaktivitet på mindst 50%, og 5 ud af 7 patienter i den højeste dosisgruppe opnåede dette niveau af sygdomsforbedring.

I en grupperet analyse af alle dosisgrupperne var der efter 8 uger en statistisk signifikant middelreduktion i sygdomsaktivitet på 56%.

Ingen af de rapporterede bivirkninger (ét tilfælde af synkope og ét tilfælde af akut myokardieinfarkt) blev af investigator vurderet som værende relateret til HuMax-Inflam/MDX-018. Der blev ikke konstateret dosislimiterende toksicitet ved doser op til 8 mg/kg, og det vurderes, at den maksimalt tolererede dosis ikke blev nået.

HuMax-Inflam/MDX-018, som er et fuldt humant antistof udviklet ved hjælp af Medarex’ UltiMAb® teknologi, udvikles i fællesskab af Genmab og Medarex. Genmab og Medarex er i gang med at undersøge udviklingsmulighederne samt de nuværende kommercielle muligheder for dette produkt.

Om undersøgelsen

I denne ikke-placebokontrollerede, dosiseskalerende kliniske fase I/II-undersøgelse fik i alt 31 patienter en initial enkelt dosis HuMax-Inflam/MDX-018 på 0,15, 0,5, 1, 2, 4, eller 8 mg/kg. Efter en tilfredsstillende sikkerhedsvurdering indgik 29 patienter i en udvidet undersøgelse med gentagne doser, hvor de fik fire doser med en uges mellemrum.

Om Medarex, Inc.

Medarex er en biofarmaceutisk virksomhed, der fokuserer på udvikling af fuldt humane antistofbaserede lægemidler til behandling af livstruende og invaliderende sygdomme, herunder cancer, inflammation, autoimmune sygdomme samt infektionssygdomme. Medarex anvender sin UltiMAb® teknologi samt sin erfaring i produktudvikling og klinisk fremstilling til at frembringe, understøtte og eventuelt kommercialisere en lang række fuldt humane antistofprodukter for selskabet selv samt til andre. 21 af disse lægemiddelprodukter, som er baseret på Medarex’ teknologi, er på nuværende tidspunkt i klinisk afprøvning på mennesker, og det længst fremskredne produkt er i dag i klinisk fase III. Medarex ønsker at opbygge værdier ved at udvikle en varieret pipeline af antistofprodukter til at imødekomme verdens udækkede behandlingsbehov. For yderligere oplysninger om Medarex, se www.medarex.com.

Bortset fra historiske oplysninger kan de emner, der behandles i denne pressemeddelelse, være langsigtede udtalelser, der er forbundet med visse risici og usikkerheder, som kan bevirke, at de faktiske resultater kan blive væsentligt anderledes end de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udtalelser. Udtalelser, der ikke er historiske fakta, inklusive udtalelser, der indledes med, efterfølges af eller indeholder ordene "potentielle", "tror", "regner med", "har til hensigt", "har planer om at" "forventer" "skønner", "kunne" eller lignende udtalelser, er langsigtede udtalelser. Medarex afviser enhver hensigt eller forpligtigelse til at ajourføre disse langsigtede udtalelser. Risici og usikkerheder indbefatter risici forbundet med opdagelsen af nye produkter og produktudvikling, usikkerhed vedrørende udfaldet af kliniske undersøgelser, langsommere end forventet patientrekruttering, uforudsete sikkerhedsaspekter som følge af indgivelse af MDX-018 til patienterne, usikkerhed vedrørende produktfremstilling samt risici, der med mellemrum beskrives i Medarex’s offentlige redegørelser, der sendes til SEC (U.S. Securities and Exchange Commission), herunder dets årsrapport på formular 10-K for regnskabsåret 2003 og efterfølgende kvartalsrapporter på formular 10-Q. Der kan ikke gives sikkerhed for, at en sådan udviklingsindsats vil lykkedes, at MDX-018 eller andre udviklede produkter vil opnå den påkrævede lovmæssige godkendelse, eller at selv om et produkt blev lovmæssig godkendt, at det så ville opnå kommerciel succes. Eksemplarer af Medarex’ offentlige redegørelser kan erhverves hos afdelingen for investorforbindelser.

Medarex®, Medarex logoet og UltiMAb® er varemærker tilhørende Medarex, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.

UltiMAb® er et varemærke tilhørende Medarex, Inc. Alle rettigheder er forbeholdt.

HuMax™ er et varemærke tilhørende Genmab A/S. Alle rettigheder forbeholdt.