København; 16. december 2004 – Genmab A/S (CSE: GEN)
offentliggjorde i dag, at HuMax™-CD20 har fået tildelt betegnelsen ”Fast
Track Product” af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA). Betegnelsen
omfatter patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som ikke har haft
effekt af behandling med fludarabine. Denne patientgruppe omfatter
patienter, som ikke responderer på eksisterende behandlinger. HuMax-CD20 er
på nuværende tidspunkt i to fase I/II-undersøgelser til behandling af CLL
og non-Hodgkins lymfom (NHL).
Status som “Fast Track Product” medfører, at FDA kan fremme udviklingen og
fremskynde gennemgangen af ansøgningen for et lægemiddel, hvis lægemidlet
er til behandling af en alvorlig eller livstruende tilstand, og hvis det
udviser potentiale for at kunne dække hidtil udækkede behandlingsbehov.
"Fast Track" betegnelsen giver Genmab mulighed for at indsende en
registreringsansøgning, Biologics License Application (BLA), løbende og få
de enkelte dele gennemgået i takt med indsendelsen, hvorved der spares tid
i udviklingen. En BLA er biologiske produkters modstykke til en New Drug
Application og er sidste stadie, inden et lægemiddel godkendes af FDA til
markedsføring. Fast Track status giver også mulighed for at få en
prioriteret behandling og en fremskyndet godkendelse af BLA'en, hvorved
behandlingstiden kan halveres til 6 måneder.
“Tildelingen af Fast Track status til HuMax-CD20 understreger behovet for
nye former for behandling til patienter med CLL”, udtalte Lisa N. Drakeman,
Ph.D., Chief Executive Officer hos Genmab.
Om HuMax-CD20
HuMax-CD20 er et humant antistof, som effektivt binder sig til
sygdoms-targets, og som herefter kun frigives meget langsomt. I december
2004 præsenterede Genmab positive data fra en fase I/II-undersøgelse med
patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom, som viste,
at 55% af de patienter, som blev behandlet med
HuMax™-CD20, opnåede et klinisk respons i fase I/II-undersøgelsen, herunder
to komplette responser og ét ubekræftet komplet respons, hvilket giver en
komplet responsrate på 27%. Disse responsrater blev observeret ved 11-ugers
evalueringspunktet hos 11 evaluérbare patienter blandt de første 15 af de
40 patienter, der indgår i denne undersøgelse. Yderligere oplysninger kan
ses i pressemeddelelsen af 4. december 2004 i pressecentret på
www.genmab.com.
Om kronisk lymfatisk leukæmi
Kronisk lymfatisk leukæmi er den mest almindelige form for leukæmi hos
voksne i USA og det meste af Vesteuropa. Incidensen er 8.100 til 12.500 nye
tilfælde i USA om året, og 85-95% af tilfældene
er opstået i B-celler. CLL er en undergruppe af non-Hodgkins lymfom (NHL),
og sammen med småcellet lymfocytært lymfom (SLL) udgør sygdommen ca. 20% af alle NHL-tilfælde.
Telefonkonference
Der vil blive afholdt en telefonkonference for at drøfte disse nyheder
torsdag den 16. december
kl. 15.00 (CET)
kl. 14.00 (GMT)
kl. 9.00 (EST)
Telefonkonferencen vil blive afholdt på engelsk.
Ring venligst på følgende telefonnumre:
+1 800 474 8920 (i USA) og bed om Genmabs telefonkonference
+1 719 457 2727 (uden for USA) og bed om Genmabs telefonkonference