Tumorresponsdata i dosisgrupper med 300 og 500 mg
København, 4. december 2004 – Genmab A/S (CSE: GEN) har i
dag offentliggjort, at 55% af de patienter (6 ud af 11) med recidiverende
eller behandlingsresistent follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), som blev
behandlet med HuMax™-CD20, opnåede et klinisk respons i fase
I/II-undersøgelsen, herunder to komplette responser og ét ubekræftet
komplet respons, hvilket giver en komplet responsrate på 27%. Disse
responser blev observeret ved 11-ugers evalueringspunktet hos 11
evaluérbare patienter blandt de første 15 af de 40 patienter, der indgår i
denne undersøgelse.
Patienterne i 300 og 500 mg dosisgrupperne blev vurderet med hensyn til
klinisk respons ved uge 11, 8 uger efter deres fjerde og sidste dosis
HuMax-CD20, og der var tilgængelige data for to patienter ved uge 19. I
dosisgruppen med 300 mg opnåede 57%, eller fire ud af syv patienter, et
klinisk respons, herunder to med komplet respons og to med partielt
respons. Én patient opretholdt det komplette respons ved uge 19. Èn
patient, som havde et partielt respons i uge 11, opnåede et ubekræftet
komplet respons ved uge 19. I dosisgruppen med 500 mg opnåede to ud af fire
patienter et klinisk respons – én patient opnåede et partielt respons, og
én patient opnåede et ubekræftet komplet respons. Bekræftelse af ét
komplet respons er ved at blive foretaget ved hjælp af knoglemarvsbiopsi.
Alle computeriseret tomografi (CT) billeder evalueres centralt af en
uafhængig røntgenlæge.
Dosisniveauerne på 300 mg, 500 mg og 700 mg forårsagede omfattende
reduktion af B-celler, som er ansvarlige for tumorvækst hos NHL-patienter.
Der er ikke rapporteret dosislimiterende toksicitet efter indgift af
HuMax-CD20 op til doser på 1000 mg om ugen. Seks grad 3 bivirkninger, som
blev anset for at være relateret til HuMax-CD20, er blevet rapporteret hos
fem patienter. Fire patienter fik rapporterede hypotension, dyspnø og kløe.
Yderligere én patient i 500 mg gruppen blev taget ud af undersøgelsen under
den første infusion som følge af grad 3 dyspnø og larynxødem på grund af
cytokine release, som anses for at være forbundet med indgiften af
HuMax-CD20. Femogtyve patienter rapporterede hovedsageligt flygtige grad 1
og grad 2 bivirkninger med start på infusionsdagene, bestående af symptomer
på cytokine release som f.eks. pruritus, dyspnø,
kulderystelser/ildebefindende, kvalme, hypotension, nældefeber, træthed,
feber og udslæt.
“De væsentlige responser hos NHL-patienterne i denne undersøgelse er meget
opmuntrende, og det glæder os at se, at HuMax-CD20 synes at have en rigtig
god bivirkningsprofil”, udtalte Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive
Officer hos Genmab.
Disse data præsenteres i dag på det 46. årlige møde og udstilling i
American Society of Hematology (ASH) i San Diego, Californien, USA, af
Anton Hagenbeek, Professor of Hematology ved University Medical Center
Utrecht. Posteren kan desuden ses på www.genmab.com.
Om undersøgelsen
I fase I/II-dosiseskaleringsundersøgelsen blev 40 patienter inddelt i fire
dosisgrupper, som fik intravenøs infusion med HuMax-CD20 i doser á 300,
500, 700 eller 1000 mg én gang om ugen i fire uger og med opfølgning i 12
måneder. Fyrre patienter er blevet evalueret for dosisbegrænsende
toksicitet, og 27 patienter er indtil videre evalueret for bivirkninger.
Resultaterne for alle patienterne vil blive præsenteret på et senere
tidspunkt. Undersøgelsens primære endpoint er klinisk respons i uge 19 i
henhold til ”Cheson criteria”.
Cheson criteria
“Cheson criteria” er udviklet af National Cancer Institute og den
internationale lægemiddelindustri for at fastlægge retningslinjer for
evalueringen af klinisk respons i NHL. Ifølge kriterierne er der opnået et
komplet respons, når der er fuldstændig bortfald af alle påviselige
kliniske og radiologiske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, når
alle lymfeknuder igen når deres normale størrelse, når milten er reduceret
i størrelse, og knoglemarven er lymfomfri. Et ubekræftet klinisk respons er
opnået, når en patient viser fuldstændigt bortfald af sygdommen, og milten
er reduceret i størrelse, men lymfeknuderne er reduceret med over 75%, og
knoglemarven er uden sikre forandringer. For et partielt respons skal der
være en reduktion på 50% i størrelsen på de seks største dominerende
lymfeknuder, ingen forøgelse i størrelsen af de andre knuder, lever eller
milt, størrelsen på milt- og leverknuder skal være reduceret med mindst
50%, og der må ikke være nye tegn på sygdommen.
Telefonkonference
Der vil blive afholdt en telefonkonference for at drøfte disse nyheder
Mandag den 6. december
kl. 16.00 (CET)
kl. 15.00 (GMT)
kl. 10.00 (EST)
Telefonkonferencen vil blive afholdt på engelsk.
Ring venligst på følgende telefonnumre:
+1 800 946 0782 (i USA) og bed om Genmabs telefonkonference
+1 719 457 2657 (uden for USA) og bed om Genmabs telefonkonference