København, Danmark; 18. oktober 2004 – Genmab A/S (CSE:
GEN) har i dag offentliggjort at yderligere data vedrørende de første 110
patienter med leddegigt behandlet med AMG 714 (tidligere HuMax™-IL15) i en
fase II-undersøgelse bliver præsenteret på det årlige videnskabelige møde i
American College of Rheumatology. Disse data viste ved uge 14, som er det
primære endpoint, at de patienter, der fik de højeste doser AMG 714,
opnåede den største reduktion i sygdomsaktivitet og den laveste frekvens af
forværring af sygdommen, mens patienterne i placebo-gruppen ofte oplevede
en forværret tilstand.
Patienterne blev vurderet i henhold til den anerkendte ACR-score, som måler en reduktion af sygdommen. 57% af
patienterne i 280 mg-gruppen opnåede en ACR
20-score og 24% af patienterne i denne dosisgruppe opnåede en ACR 50-score.
I placebo-gruppen var der 35% af patienterne, der opnåede en ACR 20-score
og 4% fik en ACR 50-score. I den næsthøjeste dosisgruppe på 160 mg opnåede
59% af patienterne en ACR 20-score og 18% opnåede ACR 50-score. I 80 mg-gruppen opnåede 48% af patienterne ACR 20-score og
30% opnåede en ACR 50-score. I 40 mg-dosisgruppen opnåede 43% en
ACR 20-score og 19% en ACR 50-score. Selvom resultaterne ved uge 14 ikke er
statistisk signifikante i forhold til placebo, er dette en foreløbig
analyse af en igangværende pilot undersøgelse hvor der rapporteres om de
første 110 patienter ud af i alt 180 patienter.
Patienterne tålte AMG 714 godt og viste en bivirkningsprofil sammenlignelig
med placebo.
“De foreløbige resultater med AMG 714 til behandling af leddegigt har været
opmuntrende”, udtalte Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer hos Genmab. ”Vi ser frem til
resultaterne for de yderligere patienter, som Amgen rekrutterer til
undersøgelsen.”
Om undersøgelsen
Patienter, der ikke havde effekt af behandling med sygdomsmodificerende
medicin, blev randomiseret i fem grupper. Grupperne fik placebo, 40, 80,
160 eller 280 mg AMG 714 ved subkutan injektion hver anden uge i 12 uger.
Det kliniske endpoint var uge 14, og der blev foretaget kliniske
vurderinger af effekt og bivirkninger med to ugers intervaller i 16 uger og
derefter månedligt i de efterfølgende 8 uger. Amgen har planer om at
rekruttere
yderligere 70 patienter i denne undersøgelse.
Resultaterne vil blive præsenteret i dag på det årlige videnskabelige møde
i American College of Rheumatology (ACR) kl. 11.40 (lokal tid) af Dr. Iain McInnes fra University of Glasgow.
I juli 2003 offentliggjorde Genmab, at Amgen udnyttede sin kommercielle
option vedrørende AMG 714 og er ansvarlig for alle yderligere
udviklingsomkostninger for antistoffet.
Om AMG 714
AMG 714 er et humant monoklonalt IgG1-antistof
med høj affinitet, som binder til Interleukin-15 (IL-15), og som udvikles
af Amgen under licens fra Genmab. IL-15 er et cytokin, det vil sige et signalmolekyle i immunforsvaret.
Laboratorieundersøgelser har vist, at IL-15 forekommer tidligt i den
kaskade af begivenheder, som i sidste instans fører til inflammation, og
IL-15 er et særligt interessant sygdoms-target, fordi det menes at være
involveret i flere stadier af inflammationsprocessen. Prækliniske
undersøgelser har vist, at IL-15 stimulerer både udviklingen af TNF-alpha, som er et andet cytokin, der har vist sig at spille en afgørende rolle i
forbindelse med inflammation, samt tiltrækningen af inflammatoriske
T-celler. Disse T-celler fremmer igen udviklingen af mere IL-15, hvorefter
processen eskalerer.