København, Danmark; 12. december 2003 – Genmab A/S (CSE: GEN) offentliggjorde i dag at HuMax-CD4 ikke opnåede statistisk signifikante resultater i en fase IIb-klinisk afprøvning med 118 psoriasis patienter. Analyse af data fra de kliniske afprøvninger foretaget til dato viste at HuMax-CD4 var sikker og tåltes godt. Der var statistisk signifikant dosisafhængig reduktion af CD4+ T-celler. Genmab har ikke yderligere planer om at udvikle HuMax-CD4 til behandling af psoriasis. Genmab fortsætter sine to fase II studier med HuMax-CD4 til behandling af kutane T-cellelymfomer på baggrund af de positive resultater der blev præsenteret dette efterår.

Om HuMax-CD4

HuMax-CD4 er et antistof med høj affinitet som er rettet mod CD4 receptoren på T-lymfocytter. Genmab udfører også to fase II-studier til behandling af kutane T-cellelymfomer (CTCL). Foreløbige resultater vurderet ved Physician’s Global Assessment viste, at 55% af CTCL patienterne i det tidlige stadie og 38% af CTCL patienterne i det fremskredne stadie opnåede mindst et delvist respons (en forbedring i deres sygdomstilstand på mindst 50%). For én patient med CTCL i tidligt stadie forsvandt symptomerne fuldstændigt. Derudover opnåede 9% af patienterne i det tidlige stadie og 23% af patienterne i det fremskredne stadie et mindre respons (en forbedring på 25-50 %). Pruritus (alvorlig og til tider invaliderende kløe) blev som et andet mål for sygdomstilstanden forbedret hos 82% af patienterne i det tidlige stadie og 69% af patienterne i det fremskredne stadie. Pruritus er sandsynligvis den væsentligste faktor for forringelse af livskvalitet hos CTCL-patienter.

Genmab inkluderer yderligere patienter i CTCL fase II studierne på en højere dosis. Dosis er blevet øget fra de oprindelige 280 mg om ugen i 16 uger i de igangværende studier, fordi antallet af CD4+ T-celler ikke blev reduceret fuldstændigt hos de første patienter. Formålet med at forhøje dosis er at forbedre behandlingseffekten ved yderligere at reducere antallet af CD4+ T-celler og dermed af antallet af cancerceller. På nuværende tidspunkt behandles 10 patienter i det tidlige stadie med 560 mg om ugen, og 7 patienter i det fremskredne stadie behandles med 980 mg om ugen.

En gennemgang af data vedrørende bivirkninger i de hidtidige kliniske afprøvninger har vist, at brugen af HuMax-CD4 synes at være sikker og at patienterne har tålt behandlingen godt. Der opstod ingen grad 4 bivirkninger under fase II-studierne af CTCL. Der har kun været fire grad 3 bivirkninger og kun én af disse, overfølsomhedsreaktion i huden, blev anset for muligvis at være relateret til behandlingen.

Ud over CTCL udtrykker cirka halvdelen af de ikke kutane T-cellelymfomer CD4 receptoren på celleoverfladen og Genmab har behandlet en ikke kutan T-cellelymfom patient under ”compassionate use” med god klinisk effekt. I lyset af dette og de lovende CTCL data, planlægger Genmab nu at påbegynde et studie med ikke kutan T-cellelymfom patienter i anden halvdel af 2004, især fordi disse patienter ligeledes har et stort behov for nye og mindre toxiske behandlinger.