København, Danmark, 7. december 2003 – Genmab A/S (CSE: GEN) offentliggjorde i dag positive resultater af foreløbige analyser af selskabets to fase II-studier med HuMax-CD4 til behandling af kutane T-cellelymfomer (CTCL). Studierne omfattede 11 patienter med CTCL i tidligt stadie og 13 patienter med CTCL i fremskredent stadie. Alle 24 patienter kunne vurderes ved Physician’s Global Assessment (PGA), lægens overordnede vurdering af patientens CTCL. Denne vurdering viste, at 55% af patienterne i det tidlige stadie og 38% af patienterne i det fremskredne stadie opnåede mindst et delvist respons (en forbedring i deres sygdomstilstand på mindst 50%). For én patient med CTCL i tidligt stadie forsvandt symptomerne fuldstændigt. Derudover opnåede 9% af patienterne i det tidlige stadie og 23% af patienterne i det fremskredne stadie et mindre respons (en forbedring på 25-50 %). PGA vurderingen, der er en sammenligning med den tilstand, patienten havde som udgangspunkt, foretages ved at klassificere patientens samlede cancerrelaterede sygdoms-grad fra 0 til 6.

Desuden blev pruritus (alvorlig og til tider invaliderende kløe) som et andet mål for sygdomstilstanden forbedret hos 82% af patienterne i det tidlige stadie og 69% af patienterne i det fremskredne stadie. Pruritus er sandsynligvis den mest fremtrædende enkelt-parameter for forringelse af livskvalitet hos CTCL-patienter.

Som det tidligere er oplyst, inkluderer Genmab yderligere patienter i fase II-studierne på en højere dosis. Dosis er blevet øget fra de oprindelige 280 mg om ugen i 16 uger i de igangværende studier, fordi antallet af CD4+ T-celler ikke blev reduceret fuldstændigt hos de første patienter. Formålet med at forhøje dosis er at forbedre responsen ved yderligere at reducere antallet af CD4+ T-celler og dermed af antallet af cancerceller. På nuværende tidspunkt behandles 10 patienter i det tidlige stadie med 560 mg om ugen, og 7 patienter i det fremskredne stadie behandles med 980 mg om ugen. Det samlede antal patienter i de to studier er dermed 41.

En gennemgang af data vedrørende bivirkninger i de hidtidige kliniske afprøvninger har vist, at brugen af HuMax-CD4 synes at være sikker og at patienterne har tålt behandlingen godt. Der opstod ingen grad 4 bivirkninger under fase II-studierne af CTCL. Der har kun været fire grad 3 bivirkninger og kun én af disse, overfølsomhedsreaktion i huden, blev anset for muligvis at være relateret til behandlingen.

Ud over CTCL udtrykker cirka halvdelen af de ikke cutane T-cellelymfomer CD4 på celleoverfladen og Genmab har behandlet en ikke cutan T-cellelymfom patient under ”compassionate use” med god klinisk effekt. I lyset af dette og de lovende CTCL data, planlægger Genmab nu at påbegynde et studie med ikke cutan T-cellelymfom patienter i anden halvdel af 2004, især fordi disse patienter ligeledes har et stort behov for nye og mindre toxiske behandlinger.

"Disse resultater er meget opmuntrende", udtalte Lisa N. Drakeman, Ph. D., Chief Executive Officer hos Genmab. "Det er altid godt nyt, når man kan se at cancerpatienter kan have gavn af en ny behandling, især når behovet for behandling er stort."

Disse data blev i dag præsenteret på det 45. årlige møde i American Society of Hematology i San Diego, Californien.

Telefonkonference

Genmabs ledelse vil afholde en telefonkonference for at præsentere denne nyhed mandag den 8. december 2003 klokken:

16:00 CET

15:00 BST

10:00 US Eastern Time

Ring venligst på følgende telefonnumre:

+1-800-915-4836  (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference

+1-973-317-5319 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference

Telefonkonferencen vil foregå på engelsk.

Om HuMax-CD4-studierne

Genmab kører to fase II-studier samtidigt. Det ene studie fokuserer på det tidlige sygdomsstadie, og det andet er for patienter med CTCL i fremskredent stadie – alle er patienter, som ikke har haft effekt af eller ikke kunnet tåle tidligere behandling. I begge studier omfatter behandlingen 280 mg HuMax-CD4 én gang om ugen i 16 uger. Patienterne følges i mindst 4 uger efter endt behandling, eller indtil sygdommen udvikler sig yderligere. Formålet med studierne er at vise effekt af HuMax-CD4 samt at vise at behandling af CTCL er sikker for patienterne. På baggrund af denne opmuntrende foreløbige analyse er Genmab begyndt at inkludere yderligere patienter i begge studier, og den ugentlige dosis er forhøjet fra 280 mg til 560 mg for patienter med CTCL i tidligt stadie og fra 280 mg til 980 mg for patienter med CTCL i fremskredent stadie. Behandlingen af disse nye patienter fortsætter i op til 16 uger. De studier, der omfattede de oprindelige 24 patienter, fortsætter også, og en række af disse patienter har endnu ikke gennemgået hele deres behandlingsforløb.

Om T-cellelymfomer og CTCL

T-cellelymfomer, der er positive for CD4-receptoren, udgør ca. 5% af non-Hodgkins-lymfomer. Der opstår omkring 1.000 nye tilfælde af CTCL hvert år i USA, og det anslås at 16.000-20.000 patienter har sygdommen. CTCL-patienter anslås at leve med deres sygdom i 10 til 30 år og kan derfor have behov for behandling adskillige gange i løbet af sygdommens udvikling.

CTCL er én gruppe af CD4 positive lymfomer. Denne type lymfomer udtrykker CD4- receptoren, som Genmabs HuMax-CD4 antistof er rettet mod. CTCL er en sygdom med alvorlige skamferende symptomer, er livstruende i de fremskredne stadier, og som er uhelbredelig, medmindre den opdages i de tidligste stadier.

CTCL dækker over en række sygdomme, der er karakteriseret ved en infiltration af huden af ondartede T-celler. Disse sygdomme omfatter mycosis fungoides og Sézarys syndrom. Mycosis fungoides udgør ca. 70% af alle CTCL-tilfælde. De fleste patienter udviser symptomer i selv de tidligste stadier af sygdommen i form af svær og nogle gange invaliderende kløe og disponering for tilbagevendende hudinfektioner, og hovedparten oplever moderat til svær kosmetisk vansiring. Hos adskillige grupper af CTCL-patienter er der dokumenteret en defekt i apoptosen (den programmerede celledød), hvilket kan være en af grundene til, at det er så vanskeligt at ødelægge disse typer tumorer. Et anti-CD4 antistof, som reducerer antallet af CD4+ celler kraftigt in vivo, har potentialet for klinisk respons.