København, Danmark, 5. november 2003 – Genmab A/S (CSE: GEN) offentliggjorde i dag, at virksomheden skal præsentere både HuMax-CD4 og HuMax-CD20 data ved det 45. årsmøde i American Society of Hematology. Den første præsentation bliver en foreløbig analyse af to igangværende fase II-studier med HuMax-CD4 til behandling af kutane T-cellelymfomer (CTCL). De to studier omfatter både patienter med tidlige stadier og patienter med fremskredne stadier af CTCL. Ialt deltager 11 patienter med CTCL i det tidlige stadie og 13 patienter med CTCL i det fremskredne stadie.

 

De foreløbige resultater af studiet indikerer en god effekt af HuMax-CD4 behandlingen, der hidtil også har vist sig sikker i disse afprøvninger, og patienterne tålte behandlingen godt.

 

På baggrund af denne opmuntrende foreløbige analyse har Genmab iværksat inklusion af yderligere patienter i begge studier og har forhøjet den ugentlige dosis fra 280 mg til 560 mg for patienter med CTCL i det tidlige stadie og fra 280 mg til 980 mg for patienter med CTCL i det fremskredne stadie. Behandlingen af disse patienter fortsætter i op til 16 uger. De studier, der omfattede de oprindelige 24 patienter, fortsætter også, og en række af disse patienter har endnu ikke gennemgået hele deres behandlingsforløb.

 

På vegne af Genmab vil Dr. Jan van de Winkel, Chief Scientific Officer, give en mundtlig præsentation af nye prækliniske data for HuMax-CD20 med fokus på yderligere forskning i stoffets nyskabende egenskaber og virkningsmekanisme. I tidligere studier var HuMax-CD20 langt mere effektivt end rituximab til eliminering af B-celletumorer i SCID-musemodeller samt til reduktion af B-celler i perifert blod og lymfeknuder hos cynomolgusaber.

 

Præsentationen "HuMax-CD4, a Fully Human Monoclonal Antibody: Early Results of an Ongoing Phase II Trial in Cutaneous T-Cell Lymphoma" finder sted søndag den 7. december kl. 17:45 i hal D og E. Præsentationen "Novel Fully Human CD20 Antibodies with Different Mechanisms of Action" finder sted mandag den 8. december fra kl. 11:00 til 12:30 i den sektion, der hedder "Clinicopathologic and Molecular Factors Impacting Prognosis" i rum 29. Abstracts er tilgængelige i deres fulde længde på http://www.hematology.org/meeting/abstracts.cfm.

 

 "Disse foreløbige HuMax-CD4-data ser opmuntrende ud, og jeg ser frem til resultatet af den foreløbige analyse og de nye HuMax-CD20 data", udtalte Lisa N. Drakeman, Ph.D, Chief Executive Officer hos Genmab.

 

 

Telefonkonference

Genmabs ledelse svarer gerne på spørgsmål vedrørende denne pressemeddelelse på den allerede planlagte telefonkonference, vedrørende resultatet for tredje kvartal i dag, den 5. november klokken:

 

18:00 CET

17:00 BST

12:00 US Eastern Time

 

Ring venligst på følgende telefonnumre:

 

+1-800-915-4836 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference

+1-973-317-5319 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference

 

 

Om HuMax-CD4-studierne

Genmab kører to parallelle fase II-studier. Det ene studie fokuserer på det tidlige stadie og det andet på det fremskredne stadie af sygdommen hos patienter med vedvarende symptomer på CTCL-patienter, som er resistente eller intolerante over for den tidligere behandling. I begge studier omfatter behandlingsregiminet en 280 mg dosis af HuMax-CD4 én gang om ugen i 16 uger. Patienterne bliver fulgt i mindst fire uger efter endt behandling, eller indtil sygdommen eventuelt udvikler sig. Formålet med studierne er at undersøge effekten og sikkerheden af HuMax-CD4 til behandling af CTCL.

 

 

Om T-cellelymfomer og CTCL

T-cellelymfomer, der udtrykker CD4-receptoren, udgør ca. 5% af non-Hodgkins-lymfomer.

 

CTCL er en gruppe af CD4+ lymfomer. Denne type lymfom udtrykker CD4-receptoren, som Genmabs HuMax-CD4 antistof kan bruge som target. CTCL er en meget symptomatisk, vansirende sygdom, der er livstruende i de fremskredne stadier, og som er uhelbredelig, medmindre den opdages i de tidligste stadier.

 

CTCL-patienter kan have en levetid på 10 til 30 år efter diagnosen og kan derfor skulle behandles adskillige gange i løbet af sygdommens udvikling. CTCL dækker over en række sygdomme, der er karakteriseret ved en infiltration af huden af ondartede T-celler. Disse sygdomme omfatter blandt andet Mycosis fungoides og Sézarys syndrom. Mycosis fungoides udgør ca. 70% af alle CTCL tilfælde. De fleste patienter udviser symptomer i selv de tidligste stadier af sygdommen i form af kløe og disponering for tilbagevendende hudinfektioner, og hovedparten oplever moderat til svær kosmetisk vansiring. Der er dokumenteret nedsat eller manglende apoptoseevne (programmeret celledød) i tumorcellerne hos adskillige grupper af CTCL-patienter, hvilket kan være en af grundene til, at det er så vanskeligt at ødelægge disse typer tumorer. Et anti-CD4 antistof, som reducerer antallet af CD4+ celler kraftigt in vivo, har potentiale for at fremkalde et klinisk respons.

 

Der opstår omkring 1.000 nye tilfælde af CTCL hvert år i USA, og sygdomsprævalensen er anslået til 16-20.000.

 

 

Om HuMax-CD20

HuMax-CD20 er et humant antistof, som effektivt binder sig til sygdoms-target, og som herefter kun frigives meget langsomt. I februar 2003 præsenterede Genmab data fra prækliniske laboratorietest, der viste, at HuMax-CD20 tilsyneladende ødelægger tumorceller, som er resistente over for rituximab. Dataene viste, at antistoffet var meget effektivt til at inducere komplementfremkaldt cytotoksicitet (celleødelæggelse) i B-celle tumorer. Siden da har Genmab indsamlet data, der synes at vise, at Humax-CD20 også er effektivt til induktion af cytotoksicitet i B-celle tumorer, fremkaldt af naturlige dræberceller.

 

 

Om CD20

Antistoffet CD20 er et transmembrant protein på præ-B- og modne B-lymfocytter. CD20 synes at fungere som kanal for kalcium-ioner og kan muligvis regulere de tidlige stadier af B-lymfocytaktiveringen. Molekylet afgives ikke fra celleoverfladen og internaliseres ikke ved binding til antistoffer. CD20 findes på over 90% af B-cellelymfomer samt på andre lymfetumorer, der stammer fra B-celler.