Fase IIb-studie med cirka 300 patienter iværksat

København, Danmark, 19. september, 2002 - Genmab A/S (CSE: GEN og FSE: GE9D) bekendtgjorde i dag, at FDA har godkendt IND-ansøgningen for HuMax-CD4 mod psoriasis samt iværksættelsen af et fase IIb-studie. Dette er det femte studie foretaget af Genmab med HuMax-CD4 mod psoriasis eller leddegigt.

Om studiet
Studiet omfatter cirka 300 patienter med moderat til svær psoriasis vulgaris på 40 afprøvningssteder i USA, Canada og Europa, der inkluderer både hospitaler og klinikker med speciale i dermatologi. Formålet med fase IIb-studiet er at få bekræftet HuMax-CD4’s sikkerhed og effekt i behandlingen af psoriasis sammenlignet med placebo. Patienterne behandles med én af tre doser HuMax-CD4 eller placebo i 13 uger. Effekten af HuMax-CD4 vurderes på grundlag af den anerkendte PASI-score.

”Dette viser at Genmab er på rette vej til at opnå sine mål vedrørende IND-ansøgninger i år”, udtaler Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer hos Genmab. ”Medarbejderne hos Genmab er dedikeret til at fastholde det høje tempo for vores kliniske udviklingsprogram, som sætter os i stand til at forsyne patienter med akut tiltrængt behandling”.

Baggrund
HuMax-CD4 og tidligere kliniske erfaringer

HuMax-CD4 er et humant antistof med høj affinitet, der er rettet mod CD4-receptoren på T-lymfocytter. Disse celler er med til at fremme autoimmune sygdomme, og et antistof, der er rettet mod dem, kan bruges i behandlingen af adskillige inflammatoriske sygdomme, herunder leddegigt og psoriasis.

Psoriasis
Resultatet af et lille, placebokontrolleret fase II-studie, der skulle fastslå sikkerheden og den laveste effektive dosis af HuMax-CD4 hos patienter med moderat til svær psoriasis, blev offentliggjort tidligere i år. 85 patienter modtog placebo eller ét af fire dosisniveauer (20, 80, 160, 280 mg) af HuMax-CD4 én gang om ugen i fire uger. Efter den sidste behandling blev patienterne overvåget gennem en periode på 11 uger med den primære effektvurdering omkring uge 7. Fire ugers behandling med HuMax-CD4 var sikker, og patienterne tålte behandlingen godt. PASI faldt i takt med højere dosis. Middel-PASI-scoren blev reduceret med henholdsvis 12 procent, 14 procent, 16 procent og 24 procent i de aktive dosisgrupper. Ved det højeste dosisniveau opnåede 38 procent af patienterne en reduktion af PASI på mere end 25 procent, og halvdelen af disse patienter opnåede en reduktion af deres PASI på mere end 50 procent. Den effekt, der blev opnået efter kun fire ugers behandling, indikerer, at en længerevarende behandling vil føre til en yderligere reduktion af PASI. Yderligere data har vist, at et antal patienter oplevede en langvarig virkning af behandlingen. Ud af 68 patienter, der blev behandlet med HuMax-CD4, opnåede 19 en reduktion på mindst 25 procent af PASI-scoren ved afprøvningens afslutning omkring uge syv (fire uger efter den sidste behandling). Over halvdelen opretholdt den score 12 uger efter den sidste behandling. Dette betyder, at 10 (53 procent) af de 19 patienter oplevede en langvarig virkning i løbet af de tre måneder efter den sidste injektion. Fem af patienterne fastholdt endda en reduktion af PASI på 50 procent 12 uger senere.

Leddegigt
Genmab præsenterede resultaterne af de kliniske fase I/II-afprøvninger hos patienter med leddegigt ved et ACR-møde (American College of Rheumatology) i november 2000. I dette studie modtog svært syge patienter, der ikke havde haft tilstrækkelig gavn af konventionel behandling, en enkelt dosis af antistoffet. HuMax-CD4 var sikkert, og patienterne tålte behandlingen godt. Desuden opnåede 50 procent af de behandlede patienter i gruppen, der modtog de højeste doser, positiv effekt af antistoffet ifølge målinger foretaget med objektive kriterier fastlagt af ACR. Patienterne opnåede reaktioner, der lå mellem ACR20 og ACR70.

HuMax-CD4 undersøges i to igangværende studier af leddegigt. Et fase II-studie i en bred patient-gruppe med aktiv gigt på trods af behandling med methotrexat og et fase III-studie til behandling af patienter med aktiv leddegigt, der ikke har reageret på behandling med Methotrexat og TNF-a-hæmmende lægemidler. På grundlag af dette studie har HuMax-CD4 opnået status som “Fast Track Product” hos FDA.