København, Danmark, 24. september 2002 - Genmab A/S (CSE: GEN og FSE: GE9D) offentliggjorde i dag resultater fra første del af et klinisk fase II forsøg omfattende 155 patienter med kronisk leddegigt. Ved studiets primære målepunkt i uge 7 konstateredes ingen signifikant forskel i de opnåede ACR-scorer for patienter, som modtog placebo sammelignet med patienter, der blev behandlet med HuMax-CD4 i kombination med methotrexat. I placebogruppen opnåede 24% af patienterne en ACR20 score sammelignet med mellem 11% og 29% i de fire aktive doseringsgrupper. Behandling med HuMax-CD4 er fundet sikkert og veltolereret af patienterne. Antallet og sværhedsgraden af adverse events var ensartede på tværs af alle behandlingsgrupper, inklusive placebogruppen.

Som følge af disse kliniske resultater har Genmab besluttet at stoppe sit anti-CD4 program mod kronisk leddegigt. Endvidere vil der ikke blive rekrutteret yderligere patienter i det eksisterende kliniske fase III forsøg for patienter med kronisk leddegigt, som ikke responderer på behandlinger, der blokerer TNF-alfa. Genmab vil indsamle data fra de patienter, som allerede er inkluderet i studiet. Disse data vil blive analyseret for at påvise eventuelle forskelle ved at anvende HuMax-CD4 som kombinationsterapi med methotrexat sammenlignet med brug af HuMax-CD4, hvor antistoffet anvendes alene. Selskabet vil endvidere indsamle sikkerhedsdata fra disse patienter. Endvidere vil der ikke blive rekrutteret yderligere patienter i det eksisterende kliniske fase II forsøg for patienter med kronisk leddegigt.

Genmab fortsætter sit fase IIb udviklingsprogram med HuMax-CD4 for behandling af patienter med psoriasis.

”Det har altid været Genmabs strategi at udvikle en bred produktportefølje for at afbalance selskabets risikoprofil” udtalte Genmabs Chief Executive Officer, Lisa N. Drakeman, Ph.D. ”For nylig så vi meget lovende kliniske data fra vort andet produkt i klinisk udvikling, HuMax-IL15, og vi vil fortsat arbejde målrettet med udviklingen af vores omfattende præ-kliniske produktportefølje som inkluderer HuMax-Inflam og HuMax-EGFr.”

Om studiet
Genmabs kliniske fase II forsøg med HuMax-CD4, i kombination med methotrexat, omfatter 155 patienter med kronisk leddegigt og blev igangsat i december 2000. De kliniske forsøg blev udført i Danmark, Sverige, England, Island og i USA. Afprøvningen omfattede fire aktive dosisgrupper bestående af 280 mg, 160 mg, 80 mg og 20 mg antistof samt en placebogruppe. Patienterne blev behandlet med HuMax-CD4 i kombination med methotrexat en gang ugentligt i fire uger. Den kliniske effekt, der er defineret som det industrielle godkendte ACR20-kriteria, blev målt ved studiets primære målepunkt i uge 7.