Resultater fra fase I/II af de kliniske multidosis forsøg i patienter med leddegigt

København, Danmark, 4. september 2002 - Genmab A/S (CSE: GEN og FSE: GE9D) offentliggjorde i dag positive resultater af fase I/II af de kliniske multidosis afprøvninger med HuMax-IL15 til patienter med leddegigt. Under afprøvningen opnåede 61% af patienterne en ACR20-respons, hvor 39% af patienterne opnåede en ACR50-respons, og 26% nåede op på ACR70. ACR-skalaen består af objektive kriterier, som American College of Rheumatology har defineret, hvor en ACR på 20 er standard og udgangspunktet for konstatering af effekt. HuMax-IL15 var også sikker i denne afprøvning, og patienterne tålte behandlingen godt.
Der er planer om at påbegynde et fase II-studie, og denne afprøvning forventes at starte inden udgangen af året.

Om afprøvningen
Tredive patienter, som tidligere ikke havde haft tilstrækkelig gavn af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDS), deltog i dette randomiserede, placebokontrollerede dosiseskaleringsstudie. Forsøget bestod af seks dosisgrupper, der lå fra 0,15 mg/kg til 8 mg/kg. 24 patienter modtog HuMax-IL15, og seks patienter modtog placebo som første dosis. Efter en sikkerhedsvurdering modtog 23 patienter yderligere fire doser af HuMax-IL15, én om ugen. Under denne ekstra dosiscyklus blev placebopatienterne sat over på aktiv behandling. Kun dosisgruppen med 0,15 mg/kg modtog ingen gentagen dosis, og to andre patienter afsluttede ikke afprøvningen korrekt.

“HuMax-IL15 er et nyt antistoflægemiddel, som vi mener virker på en anden måde, end de produkter der findes på markedet i dag”, udtaler Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi tror, at HuMax-IL15 har potentiale til virkelig at hjælpe et stort antal patienter, som aktuelt lider af leddegigt”.

”Ud fra min kliniske erfaring er disse ACR-værdier imponerende, og de danner et godt grundlag for fase II-studiet med HuMax-IL15,” udtalte dr. Jørgen Petersen, medlem af Genmabs Scientific Advisory Board. Dr. Petersen påbegynder sin stilling som Rheumatology Medical Director hos Genmab inden for den nærmeste fremtid.

BAGGRUND
Om HuMax-IL15
HuMax-IL15 er et humant antistof med høj affinitet, som binder sig til Interleukin-15 (IL-15), og som udvikles i et samarbejde mellem Genmab og Amgen. IL-15 er et cytokin, det vil sige et signalmolekyle i immunsystemet. Laboratoriestudier har vist, at IL-15 fremkommer tidligt i den kaskade af begivenheder, som i sidste instans fører til en inflammatorisk sygdom, og IL-15 er et særligt interessant sygdoms-target, da det menes at være involveret i flere stadier af inflammationsprocessen. Prækliniske studier har vist, at IL-15 inducerer både produktionen af TNF-alpha, som er et andet cytokin, der har vist sig at spille en afgørende rolle i forbindelse med inflammation, samt tiltrækningen af inflammatoriske T-celler. Disse T-celler fremmer igen udviklingen af mere IL-15, hvorved processen eskalerer.

HuMax-IL15 har potentiale til at behandle en bred vifte af patienttyper, da det er udviklet til at blokere aktiviteten af IL-15 og kan derved generelt hæmme inflammationsprocessen i forbindelse med sygdomme såsom leddegigt, psoriasis og Crohns sygdom. I musestudier, som tidligere er blevet præsenteret på videnskabelige konferencer, viste HuMax-IL15 sig at være meget effektivt mod psoriasis, og det havde en bedre effekt end cyclosporin A, der regnes som standardbehandlingen mod svær psoriasis. HuMax-IL15 reducerede fortykkelsen af huden i samme grad som eller bedre end cyclosporin A og havde en mere markant effekt med hensyn til nedsættelse af cellernes umodenhed, et diagnostisk kendetegn ved psoriasis, som resulterer i den skællignende hud. HuMax-IL15 mindskede også hudfortykkelsen samt antallet af de celler, som menes at sætte den psoriatiske inflammationsproces i gang.

Om Genmab/Amgen HuMax-IL15 aftalen
Ifølge aftalen med Amgen er Genmab ansvarlig for den kliniske udvikling af HuMax-IL15 indtil afslutningen af de kliniske fase II-afprøvninger. Amgen har en kommerciel option til at påtage sig udviklingsansvaret for fase III-afprøvninger og til at markedsføre og sælge HuMax-IL 15, hvis det opnår FDA-godkendelse. Hvis Amgen udnytter denne option på HuMax-IL15, skal Amgen betale Genmab en licensafgift, milestones samt overskudsdeling efter lancering af produktet.